Investigacion Clínica

El Centro de Investigaciones Biomédicas (CIB) posee amplia experiencia en ensayos de Investigación Clínica así como en la interacción con agencias regulatorias, comités de ética e institucionales e investigadores.

El CIB, de acuerdo con las guías de Buena Práctica Clínica (GCP) y normas regulatorias nacionales e internacionales:

• Provee los recursos y experiencia necesarios para ejecutar y coordinar los ensayos de investigación clínica, asegurando que se conducen según GCP y adhiriendo con el protocolo y las regulaciones de ANMAT y guías de FDA e ICH.
• Desarrolla estrategias regulatorias y de interacción con los comités de ética independiente así como con los comités institucionales, generando todos los documentos regulatorios necesarios para llevar a cabo un estudio de investigación clínica en Argentina según GCP.
• Provee el soporte necesario y revisión de documentación y aprobaciones necesarias para asegurar la importación de drogas y la exportación de muestras biológicas de acuerdo a las regulaciones.
• Se encarga de la selección de los centros clínicos, de la verificación de correctas instalaciones necesarias para llevar a cabo el estudio de investigación clínica y de seleccionar el grupo de trabajo seleccionando como investigador principal a un profesional de reconocida trayectoria en el área. De ser necesario, se encarga también del entrenamiento del personal auxiliar.
• Se encarga de los monitoreos y auditorías, generando informes de auditoría y de verificación de calidad de datos de acuerdo a GCP. Realiza visitas periódicas a los centros en los cuales se realiza la investigación clínica.
• Se encarga del seguimiento del estudio de investigación clínica, comunicación de Eventos Adversos Serios, archivos centrales y en el centro.
• Se encarga de la comunicación científica de los resultados (conferencias, congresos, papers) y verifica la existencia de Procedimientos Operativos Estándar y su seguimiento en los Centros de Investigación Clínica.

Laboratorio de Bioequivalencia y Biología Molecular
French 2464
C1125AAH - Ciudad de Buenos Aires 


ARGENTINA
Tel/Fax: 54 11 4576-6060, int 22
Email: bioequivalencia@bioequivalencia.com.ar

Revisado: 17 de Febrero de 2006.
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