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¿Medicamentos genéricos o copia?

Desde la sanción de la ley N°25.649, el 28 de agosto de 2002, que establece que toda prescripción médica o receta debe expresar el nombre genérico del medicamento, se han abierto grandes discusiones entre autoridades regulatorias, profesionales de la salud, laboratorios y opinión pública. Para aclarar los conceptos y comprender la importancia de los estudios de bioequivalencia, aclaramos algunas definiciones:

Un medicamento original o innovador: Es aquel que contiene un principio activo nuevo y con el que se ha realizado una investigación y desarrollo completo. Es por lo tanto el primero, y a veces el único, que aporta datos propios de seguridad y eficacia terapéutica. El laboratorio productor, propietario de los derechos, lo comercializa bajo un nombre de marca registrada.
Una vez caducados los derechos de patente, los principios activos incluidos en los medicamentos innovadores, pueden ser comercializados libremente por diferentes laboratorios.

Un medicamento copia o "similar": En esta categoría se pueden agrupar todas aquellas especialidades que salen al mercado después del innovador, conteniendo el mismo principio activo, pero sin la licencia del medicamento original.
Cumplen los mismos criterios de calidad que los medicamentos originales y basan sus datos de seguridad y eficacia terapéutica en la documentación publicada que existe sobre dicho principio activo.

Los medicamentos copia no son lo mismo que los medicamentos genéricos.

Un medicamento genérico: es un medicamento con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa que otro de referencia, que debe demostrar la equivalencia terapéutica mediante los estudios de bioequivalencia (disposición ANMAT 3185-99, 331-01) y es intercambiable con tal producto de referencia ya que poseen la misma eficacia terapéutica. Sólo pueden comercializarse una vez que la patente del original ha caducado.

Fuente: Ministerio de Salud y Ambiente de La Nación






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Revisado: 17 de Febrero de 2006.
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