Bioequivalencia in vivo

El Laboratorio de Bioequivalencia y Biología Molecular ya cuenta con más de 15 protocolos de investigación clínica y bioequivalencia presentados en ANMAT. La mitad de ellos ya han sido aprobados y sus resultados informados.

El Laboratorio de Bioequivalencia y Biología Molecular se encarga de:

• El diseño del estudio de bioequivalencia
• La preparación del Formulario de Recolección de Datos (CRF)
• La preparación del Consentimiento Informado
• La preparación del protocolo de bioequivalencia (según normas de ANMAT, FDA, ICH, GCP)
• La selección del Centro de Investigación Clínica y de los investigadores
• La presentación en el Comité de Ética Independiente
• La presentación en ANMAT, siguiendo los estándares de presentación del estudio de bioequivalencia
• El desarrollo y validación del método analítico así como del método de purificación de la droga en estudio desde la matriz biológica para su determinación
• El análisis de las muestras según normas de GLP y SOP (Procedimientos Operativos Estándar)
• El informe integrado clínico y estadístico sobre el estudio de bioequivalencia

El Laboratorio cuenta con dos equipos HPLC Thermo Separation, con muestreador-inyector automático y detector UV-VIS de longitud de onda variable.

Además ofrece la posibilidad de realizar determinaciones de bioequivalencia por otras metodologías, como GC, LC-MS/MS, RIA, EIA, etc.

Tanto los equipos de HPLC como todo equipamiento de soporte (centrífugas, balanzas, evaporador, etc) son calibrados y mantenidos regularmente según Procedimientos Operativos Estándar (SOP), requisitos fundamentales para cualquier estudio de bioequivalencia.

Para ver la página de Bioequivalencia completa, incluida la información de interés, haga click aquí.

Laboratorio de Bioequivalencia y Biología Molecular
French 2464
C1125AAH - Ciudad de Buenos Aires 


ARGENTINA
Tel/Fax: 54 11 4576-6060, int 22
Email: bioequivalencia@bioequivalencia.com.ar

Revisado: 17 de Febrero de 2006.
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